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譜尼測(cè)試醫(yī)療器械檢驗(yàn)成功擴(kuò)項(xiàng) 技術(shù)實(shí)力邁上新臺(tái)階

近日，譜尼測(cè)試醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室再次順利通過醫(yī)療器械CMA擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，并獲得相關(guān)證書。經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)）認(rèn)定，譜尼測(cè)試醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過醫(yī)用外科手套等檢測(cè)項(xiàng)目CMA能力擴(kuò)項(xiàng)。這標(biāo)志著譜尼測(cè)試旗下醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力和技術(shù)服務(wù)水平邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。

經(jīng)過嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)審核，評(píng)審組對(duì)譜尼測(cè)試的人員素質(zhì)、檢測(cè)和技術(shù)能力給予了充分肯定，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范，體系文件完整，過程控制，體系運(yùn)行持續(xù)，能滿足資質(zhì)認(rèn)定要求并運(yùn)行，人員、設(shè)備、環(huán)境以及管理體系均能保證新增項(xiàng)目的開展。

譜尼測(cè)試集團(tuán)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。并獲評(píng)防疫用品檢測(cè)機(jī)構(gòu)白名單，是獲資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械、防疫用品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。可依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》出具委托檢測(cè)、監(jiān)督抽查等類型的醫(yī)療器械檢驗(yàn)、測(cè)試報(bào)告。

譜尼測(cè)試集團(tuán)將充分發(fā)揮檢驗(yàn)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，可依據(jù)國標(biāo)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等為生產(chǎn)方客戶提供委托測(cè)試及注冊(cè)用途的檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告，并可為驗(yàn)收/監(jiān)管方提供各類無菌醫(yī)療器械及抗疫防護(hù)用品的監(jiān)督抽驗(yàn)等服務(wù)，滿足政府、企業(yè)對(duì)防疫防護(hù)用品等醫(yī)療器械的檢驗(yàn)需要。